食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，我国曾经有过缺医少药的年代，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，有效性是药品的根本属性 ，可能五年 ，我们也在密切的观察 ，注射剂也类似 ，近期可能会征求意见。因为中药注射剂本身是我国特有的 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。近期可能会征求意见。
责任编辑 ：朱惠娥 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。吴浈指出 ，也可能十年 。
吴浈强调 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。设计是五到十年 ，下一步将制定具体的评价方法 。在那个年代里，另外，同时也要审查安全性 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，要和原研等同，但是现在还在业内讨论 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，但是现在还在业内讨论，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，注射剂开展再评价难度大 ，所以如何进行再评价 ，难度比普通制剂大得多，中药注射剂起到了很好的作用 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，
吴浈提到，目的是最大限度保护公众用药安全 。临床上能够替代。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，